对制药工程专业内涵的探讨

摘要：1998年根据国家教育部制定的“面向21世纪教学内容和课程体系改革”的要求，我国高等药学教育的专业设置发生了重大变革。改革前，高等药学教育共有15个专业，改革后仅保留了药学、制剂、中药3个专业，同时新增加了制药工程专业。在大幅度削减专业的情况下，国家却增设制药工程这一新的专业学科，它的意义是重大的。

关键词：制药工程，专业内涵

制药工程作为一门技术，过去是分散地存在于各个学科之中的，如药化、化工、制剂、中药等，而制药工业的发展急需知识面广，既懂制药又懂工程，还擅长管理的高级药学人才。这一矛盾反映了药学教育与医药工业经济发展不相适应的现状。为了克服以往高等药学教育存在门类过多、专业设置太窄、培养模式单一、教学内容陈旧的弊端，培养跨世纪的高素质的药学创新人才，为我国医药工业的现代化注人活力，制药工程专业在世纪之交应运而生了。
何谓是制药工程，它的培养目标是什么?课程体系、教学内容有哪些特点?这些既是理论问题，也是实践问题:1998年，我们与天津大学联合，率先在医药行业试办了第一期“制药工程”成人大专班，在实践上做了一次有益的探索。在此基础上，又召开了有高等院校、大型制药企业、医药科研、医药设计、医药继续教育等单位参加的“制药工程学科发展与建设研讨会”，并成立了制药工程专业组，将以产、学、研相结合的形式对这新的学科进行不断的探索和实践。

一、制药工程的学科概念

制药工程是药学和工程学交叉发展的边缘学科，具有独立的课程体系、专业性质，有别于其它专业人才培养目标。
1.制药工程
笔者认为制药工程的定义是应用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段具体制造药物的实践过程。制药工程是工程技术的一个分支，也是药学的一个组成部分，是两个学科交叉之后产生的新兴学科。制药工程本身包括很多分支，如制药工艺、中药制药工程、生物制药工程、化学制药工程等。
2.业务培养目标
以大学本科层次而言，制药工程专业教育的目标是:具备制药工程方面的知识，能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事产品生产、科技开发、应用研究和经营管理方面的高级工程技术人才。
3.专业性质
本专业在制药行业属于适应性强，覆盖面广的宽口径专业，其着眼点是解决药品生产过程中的工程技术问题和实施“药品生产质量管理规范”(GMP)，实现药品的规模生产和规范化管理。本专业研究药品生产过程共同的规律及理论基础;研究通过化学或生物反应及分离等单元操作.制取药品的葵本原理及实现工业化生产的工程技术。包括新工艺、新设备、GMP改造等方面的研究、开发、放大、设计、检控与优化。

二、制药工程的范围界定和课程体系

1.范围界定
药品的工业化生产是由两种完全不同的过程完成的。首先，要把各种原材料放进侍制的设备中，再经过一系列复杂的过程生产出原料药;其次在GMP特定的环境下，利月专门的设备把原料药加工成制剂，经过包装制成药品。上述两个过程复杂又严格，需要很高的技术。其中原料药生产包括化学药、生化药、生物工程药、抗生素和中药。制药工翟研究的目的就是如何生产、制造出安全有效的原料药。而制剂的生产则是药物制剂专业研究的范围。
2.原料药生产与制剂生产的区别
生产原料药是以过程为主的一些化学反应或单元操作。如氧化、还原、硝化、氢化、提取、浓缩、结晶等。在这个过程中，物质结构、形态不断变化，称为过程工业。生产制剂是以工序为主。如配料、混合、灌装、压片、包衣等。在这个过程中，物质结构不变，属于加工工业。其产品有注射剂、片剂、胶囊剂、软膏等几十种。
3.课程体系
本专业的课程应以制药和工程两大系列展开。它包括以下部分:人文与社会科学体系;基础课体系;专业课程体系;实验与实践课体系。主干学科:化学、化学工程与技术、生物工程等。主要课程:有机化学、生物化学、物理化学、化工原理、制药工程、药物合成反应、药物化学、药理学、药剂学、天然药物化学、应用光谱解析、制药工艺学、药用高分子材料等。主要实践性教学环节:制药工程基础实践、认识实习、生产实习、课程设计、毕业论文、计算机应用等。主要专业实验:化学制药、中药制药为主的制药工程类实验。

三、专业培养要求、能力与素质

1.业务培养要求
本专业学生主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识，受到药学、制药工程学、化学和化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药研制与开发的基本能力。当今世界已经进人信息化与全球化时代，要求毕业生能比较熟练地应用计算机等信息技术手段，同时还要比较熟练地掌握一门外国语，以便及时地了解世界科技发展动态，有效地参与国际交流与竞争。本专业应具有分析和解决制药工程实际问题的能力，有较强的自学能力，能够不断地扩展知识面及终身获取新的知识;有丰富的想象能力及较强的开拓创新能力，能够有效地进行新工艺、新技术的探索及新设备的开发;有一定的组织管理能力和表达能力，能够胜任组织指挥、协调联络、技术洽谈和国际交往等工作。
2.业务知识和能力的具体要求
掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与工程的基本理论、基本知识;掌握药物生产装置工艺与设备设计方法;具有对药品新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的初步能力;熟悉国家关于化工与制药生产、GMP、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规，了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与新设备的发展动态;具有创新意识和独立获取新知识的能力。
3.素质
本专业人才应热爱祖国，热爱医药事业，具有为祖国医药工业现代化而奋斗的坚定意志和奉献精神，有强烈的事业心、社会责任感，对药品质量高度负责。制药工程专业人才要有健康的体魄。对不断变化的技术与社会环境，有良好的心理适应能力。

四、制药工程教学的重点内容

教学内容的确定取决于医药工业的需求和发展。从制药工程课程体系看，它应当为原料药工业解决如下任务:
1.选型
制药工程要为药品的工业生产选择最适宜的工业反应器型式。在选型时要考虑多方面因素。如生产技术指标要求，设备投资，能源消耗，操作费用，调备制造，材料，环保，安全，操作，控制，人员素质等。放大根据所选定的反应器型式，通过实验、计算或其它可以利用的一切手段，在最短的时间内，用最少的投资、进行设备的放大，最后提供工业反应器的设计。放大的方法有逐级放大、数学模拟放大、以“实验方法论”为基础的放大。
2.过程优化
对一定的目标函数进行优化。如产量、纯度、收率、能耗等。工艺研究是过程优化的重要内容。工艺路线的缩短、收率的提高、操作的简化、质量的改进以及成本的降低都将创造出巨大的经济效益。
4.制药过程和设备探讨
原料药、中药、生物药、生化药等各类药品的生产过程与没备的规律，实现药品工业化大规模生产。
5.药厂设计
按照GMP的要求设计厂房和车间。设计符合要求的厂房、车间、仓库、非定型设备;搞好水的处理，空气的净化等技术和设备。制定符合要求的各项管理制度。
综上所述，面向盯世纪的制药工程教育，既要吸收传统的化学工程的制药工艺等课程的精华，更要抓住现代药学和工程技术研究的重点、难点、热点，形成自己独特的课程体系和教学内容，实现制药工程教育的终身化，体现新学科的特色，培养出高素质的制药工程专业技术人才。